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乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,根据分子特征可以细分为多种亚型。其中,HER2阳性乳腺癌是一类以HER2基因扩增和过表达为特征的分子亚型,约占所有乳腺癌的20%,具有侵袭性强、复发风险高的特点。{p}11月26日,复旦大学附属肿瘤医院大外科主任、乳腺肿瘤多学科团队首席专家邵志敏教授领衔研究团队,发布了一项由中国学者自主研发的新型HER2双表位ADC药物,在早期与局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的多中心、Ⅱ期随机临床研究成果。ADC药物为抗体偶联药物,这是一类新型抗癌药物,结合了靶向药物的精准性和化疗药物的强大杀伤力。{p}根据上述药物的临床试验结果显示,患者病理完全缓解率高达73.1%,且兼具良好安全性,研究结果提示这一新型药物未来或将成为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的“新星”。此项重磅研究成果日前已在国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》(JCO)发表。邵志敏为该研究通讯作者,李俊杰医生为第一作者,该文章影响因子为43.4分。{p}邵志敏表示,对于肿块超过2cm或者淋巴结有转移的HER2阳性乳腺癌患者而言,新辅助治疗是治疗该亚型乳腺癌的重要“利器”,能够为原本无法手术的乳腺癌患者赢得手术机会,也让更多患者获得了保乳、保腋窝的机会。在临床实践中,新辅助治疗普遍采用以“紫杉类+铂类”化疗方案为基础、联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的治疗模式,但仍有部分患者面临疗效未达预期、治疗出现耐药等诸多“困境”。{p}“国产创新药物的研发与临床转化,为打破这一治疗‘僵局’提供了关键契机。”邵志敏表示,为聚焦临床治疗困境,他带领团队将研究方向聚焦于我国自主研发的新型HER2双表位ADC药物TQB2102,并牵头布局一系列多中心临床研究。{p}在邵志敏看来,相较于传统HER2靶向治疗药物,这种新型ADC药物TQB2102具有独特的结构优势——其抗体部分能够同时识别HER2蛋白上两个不同表位,即曲妥珠单抗结合位点和帕妥珠单抗结合位点。“这种双表位的结合模式,如同给药物配备了‘双重导航系统’,既能更精准地锁定肿瘤细胞,又能减少对正常细胞的损伤,从而实现对肿瘤细胞的精准‘靶向爆破’。” 李俊杰医生也表示,此前多中心临床Ⅰ期研究显示,这一新型ADC药物治疗多种实体瘤的客观缓解率已达到41.2%。{p}基于上述药物治疗优势,邵志敏团队牵头开展了这项全国5大中心开放标签、随机、Ⅱ期随机临床研究。经过系统数据分析,新型ADC药物TQB2102的Ⅱ期临床研究显示出非常亮眼的疗效和安全性数据。在所有入组患者中,单药治疗后的患者病理完全缓解率高达73.1%,显著优于其他单表位同类药物的既往研究结果。且使用这一药物治疗,无需联合其他治疗药物,单药即可发挥更优疗效优势,且患者耐受性良好,治疗安全性总体可控。{p}“更令人鼓舞的是,针对HER2 IHC2+/FISH+这一临床相对难治的亚型患者,此药物治疗后的患者总病理完全缓解率仍能达到33.3%,显著高于同类药物在该亚组12.5%的历史数据。”邵志敏表示,“未来,我们将进一步开展Ⅲ期临床研究,通过扩大样本量深化疗效验证,同时探索其在晚期HER2阳性乳腺癌中的治疗可能性,希望借助这一国产创新药物,让更多HER2阳性乳腺癌患者从新药中得到生存获益,提升我国乳腺癌治疗的国际影响力。”
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